Evaluación de riesgos para la salud humana

Esto no va a ser una crítica, ni una opinión personal (en lo posible), nos vamos a remitir a datos contrastados. Como en un buen informe pericial, como explicamos al final.

La nueva legislación europea de sustancias químicas y en especial de los Biocidas, resulta farragosa, pero muy interesante, pues también te transmite una información tanto científica, como una seguridad jurídica de la que antes adolecia y que tenias que buscar por otras vias, a veces partidarias puesto que tenias que ir al fabricante y dependiendo de la cuestión formulada la información aparecia o no.

La nueva legislación hace que la información esté disponible en su totalidad y desde un punto incial el registro de aprobación de la sustancia activa.

Empezemos por clarificar el panorama y para ello hay  que tener al menos 4 conceptos básicos sobre Registros, Agencias y Reglamentos.

En primer lugar existe el REACH que es un reglamento (registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos).

REACH es un Reglamento de la Unión Europea, adoptado con el fin de mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente contra los riesgos que pueden presentar los productos químicos.

En principio, el ámbito de aplicación de REACH se extiende a todas las sustancias químicas (No solo a los Biocidas)

REACH establece procedimientos para la recopilación y la valoración de información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.

Las empresas están obligadas a registrar sus sustancias, entró en vigor el 1 de junio de 2007

A partir de aquí, las empresas deben demostrar a la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) cómo puede utilizarse la sustancia con seguridad y deben informar sobre las medidas de gestión del riesgo a los usuarios.

Si no es posible gestionar el riesgo, las autoridades pueden restringir el uso de sustancias de diferente forma. A la larga, las sustancias más peligrosas deberán sustituirse por otras que entrañen menor peligro.

https://echa.europa.eu/es/home

Seguimos hablando de todas las sutancias quimicas, no solo de Biocidas.

Luego tenemos otro reglamento  el CLP (clasificación, etiquetado y envasado)

El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas se basa en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos de las Naciones Unidas y su propósito es garantizar un elevado grado de protección de la salud y el medio ambiente, así como la libertad de circulación de las sustancias, las mezclas y los artículos.

Seguimos hablando de todas las sustancias quimicas, no solo Biocidas.

Y por fin llegamos, a lo que nos atañe en nuestro campo profesional El BPR (Reglamento de Biocidas) 

El Reglamento (UE) nº 528/2012, Reglamento sobre biocidas, regula la comercialización y el uso de biocidas que se utilizan para proteger a las personas y a los animales así como materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas. Este Reglamento pretende mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la UE, garantizando un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente.

El texto fue aprobado el 22 de mayo de 2012 y entró en vigor el 1 de septiembre de 2013, con un periodo de transición para determinadas disposiciones. La Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas queda derogada

Todos los biocidas requieren una autorización para poder comercializarlos y las sustancias activas que contienen esos biocidas deben estar aprobadas con anterioridad

Y ésta nos da la definción de Biocida:

  • toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica
  • toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Toda esta cadena de información es muy importante y hace a Europa más segura frente a los riesgos químicos, desconozco cómo se gestiona toda esta información de los químicos en otras latitudes (America, China, Oceania, etc).

Toda esta cadena debe ser comprendida para poder llegar al post que nos ocupa hoy.

Por escoger alguna sustancia activa que sea de utilización en nuestro sector y que ya está registrada como sustancia en la ECHA y además está “de moda” por los registros que están saliendo con productos que contienen  al menos dicha sustancia. He elgido la de Deltametrina y vamos a ver cómo estos productos que utilizamos han sido evaluados los riesgos para la salud humana (siempre que se utilizen, tal cual se describe por todos los reglamento que hemos nombrado anteriormente), es solo un pequeño aspecto, puesto que un dossier de una sustancia activa recoge un número muy superior de aspectos  como puede ser Evaluación de riesgos ambientales y muchos más aspectos.

Toda la información de este post se puede encontrar en el documento final y los anexos al sumario, que se encuentran en la ECHA: Dejamos el link

https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/biocidal-active-substances/-/disas/factsheet/24/PT18

Y también recordar que este es el dossier de la sustancia activa, cada uno de los productos que integren este producto, a su vez debe ser registrados y también en la ECHA está toda la información.

Realmente esa es toda la información de porqué el producto, se ha considerado Biocida, y se ha dado el visto bueno para su utilización y a su vez (si el producto ha sido aplicado, tal cual recoge  las especificiones de los registros de los productos) es la base legal ante cualquier conflicto jurisdicional (para aproximarnos a lo que nos interesa una posible intoxicación)

Solo me voy a dedicar a uno de los aspectos que se utiliza para la evaluación de riesgos para la salud humana, en el dossier completo podeis encontrar todos los puntos, que van de la página 10 a la 23. También comentar que como este dossier fue presentado por el Fabricante Bayer, los estudios están basados en productos formulados por ellos con dicha materia activa, con sus nombres comerciales, Toda la información es pública.

“2.2.1.2. Exposición y caracterización del riesgo.

Usos previstos

K-Othrine WG250, K-Othrine SC26.25 y K-Othrine SC7.5
En el caso de aplicaciones en interiores de K-Othrine WG 250, K-Othrine SC 26.25 y K-Othrine. SC 7. 5, la cantidad de solución de pulverización aplicada será variable; dependiendo de factores incluyendo la plaga objetivo, la ubicación de la infestación y el tamaño del área afectada. los Los productos serán aplicados por profesionales. El tratamiento de una sola premisa podría consistir en una combinación de banda, superficie, grietas y hendiduras y tratamientos localizados. La tasa de uso máxima para cualquiera de estos productos es de 0.0125 g / m2.

Aplicación de biocidas.

Exposición primaria

Los operadores profesionales pueden estar expuestos a la deltametrina al mezclar, cargar y aplicar formulaciones de deltametrina (K-Othrine WG 250, K-Othrine SC 26.25 y K-Othrine SC 7.5)en interiores mediante aplicación por pulverización. La exposición posterior a la aplicación puede ocurrir durante la limpieza del spray equipo. Sin embargo, la práctica de limpieza no daría lugar a una exposición más alta que la ya existente prevista para la aplicación del producto diluido en uso. Las vías dérmicas e inhalatorias se consideraron claves para la evaluación del riesgo del operador.

Exposición secundaria

Escenario 1: exposición secundaria a un niño pequeño después de la aplicación de tratamiento de superficie o tratamiento localizado en interiores

Las personas (adultos y / o niños) pueden estar expuestas secundariamente a la deltametrina de productos  profesionales  al reingresar habitaciones donde el producto ha sido aplicado. Exposición por inhalación (secundario) como resultado del uso de deltametrina en el biocida se considera bajo ya que las exposiciones de los operadores se limitan a operadores profesionales de control de plagas solamente y no hay escenarios de fase aguda relevantes para adultos o bebés en aplicaciones profesionales donde los observadores se mantienen fuera de las áreas de tratamiento hasta que los aerosoles se hayan dispersado o el polvo haya colocado. Además, la presión de vapor de la deltametrina es baja (1.24 x 10-8 Pa; 25 ° C, según Directiva 1999/13 / CE del Consejo, se considera una sustancia que debe considerarse volátil a Presión de vapor de> 0,01 kPa a 20 ° C). Por lo tanto, es razonable concluir que la exposición de reentrada es predominantemente a través de la vía dérmica (transferencia de residuos ligados a la superficie de la piel). Oral. La exposición también puede ocurrir después de la transferencia de piel a boca Reingreso por un niño pequeño (10 kg) Se considera como un caso peor a los fines de la evaluación del riesgo de exposición secundaria

Escenario 2: exposición secundaria por inhalación a los residuos de deltametrina desalojados de los tratados alfombra durante y después de aspirar la alfombra.

Con respecto a la exposición secundaria por inhalación a los residuos de deltametrina desalojados de una alfombra tratada durante y después de aspirar la alfombra, el enfoque se consideró el propuesto por UK-HSE durante su evaluación del bendiocarb bajo la Directiva de Productos Biocidas 98/8 / EC. Al aspirar una alfombra tratada es razonable concluir que la cantidad de activos de sustancia presente en la alfombra es el factor principal que determina los residuos en el aire.Concentraciones durante y poco después de aspirar. Sobre la base de esta consideración se justificase los datos de manera genérica (~ corregida para la tasa de aplicación relevante) al evaluar la inhalación de exposición de personas que ocupan una habitación durante y poco después de aspirar una alfombra tratada con K-Othrine WG 250. Los cálculos de exposición correspondientes se consideran muy conservadores.
enfoque propuesto por UK-HSE:
Se considerarán los valores medios más altos determinados durante y poco después de la aspiración
Se tendrá en cuenta una duración total de exposición de 24 horas.

Escenario 3: Exposición dérmica secundaria al dormir en un colchón tratado

Con respecto a la exposición de las personas que duermen en un colchón tratado, el enfoque propuesto por UK-HSE durante su evaluación de bendiocarb bajo la Directiva de Productos Biocidas 98/8 / EC.Con el enfoque de nivel 1 se hacen las siguientes suposiciones / consideraciones:
Las áreas de superficie corporal total de un infante, niño y adulto son 6400 cm2, 11900 cm2 y 20600 cm2, respectivamente (ECETOC, 2001) y los pesos corporales son 10, 34.4 y 60 kg, respectivamente. Se propone que el 9% de los residuos superficiales se transfieran a la piel desde el colchón (datos de TNsG, Parte 2 para fluidos secos en una alfombra) y que las personas tengan contacto 100% con la piel. Colchón tratado, sin funda protectora. La tasa de aplicación máxima recomendada para los productos (K-Othrine WG 250, K-Othrine SC 26.25, K-Othrine SC 7.5) son 12.5 mg / m2. (0.00125 mg / cm2 ), y la tasa de absorción dérmica es del 2%.

Escenario 4: Exposición secundaria a personas que lavan ropa de trabajo contaminada

Con respecto a la exposición de personas que lavan ropa de trabajo contaminada, el enfoque propuesto por UK-HSE durante su evaluación de bendiocarb bajo la Directiva de Productos Biocidas
98/8 / EC fue considerada. En general, este enfoque supone que el lavado se realiza en una lavadora doméstica y automática. Por lo tanto, la exposición se realizará por vía dérmica, a través de las manos, por el manejo de la ropa contaminada antes y durante la introducción de la ropa en el interior de la lavadora. Se considera que el lavado se realiza después de una semana laboral de cinco días: por lo tanto, se supone que la cantidad total de sustancia activa presente en la ropa de trabajo es cinco veces la cantidad de un día de trabajo.
Para los productos K-Othrine WG 250, K-Othrine SC 26.25 y K-Othrine SC 7.5 estas cantidades a 55200 µLin uso de producto (~ 5 x 11040 µLin uso de producto / día). Teniendo en cuenta el en uso concentración de 0,00025 mg de deltametrina / µL, esto corresponde a 13,8 mg de deltametrina presente en la ropa de trabajo. Además, UK-HSE considera que sobretodo  el área de tamaño mediano es 22700 cm2, Por lo tanto, expresado en mg de deltametrina / cm2, los residuos acumulados superiores a 5 días serían 0.000608 mg de deltametrina / cm2

El área total de las palmas de las manos y el dorso de ambas manos para un adulto es de 840 cm2, el coeficiente de transferencia para la contaminación (del fluido seco) del algodón o prendas de punto a las manos húmedas es del 30% (Notas técnicas para orientación; Evaluación del riesgo de exposición humana a biocidas productos, Guía sobre la estimación de la exposición, junio de 2002 “y utilizando la cifra de penetración dérmica del 2%, la dosis sistémica para un adulto de 60 kg se puede calcular como: residuos en la cubierta x área de superficie de ambas manos x coeficiente de transferencia x absorción dérmica peso corporal (~ 0.000608 x 840 x 30/100 x 2/100/60)
La dosis dérmica sistémica del lavado de la ropa de trabajo contaminada es de 0.00005 mg.

Exposición combinada

La exposición combinada es más relevante para un operador de control de plagas que aplica el producto (que representa la tasa de aplicación más alta de deltametrina) y luego regresa a su hogar que también ha sido tratado con deltametrina. A este respecto, se hace una comparación de la exposición potencial al AEL sistémica de 0,0075 mg / kg de peso corporal / día. El peor caso posible de exposición durante Aplicación (sin PPE) (sin EPIs), se ha utilizado para el cálculo de la exposición profesional. Para el cálculo de la exposición secundaria exposición en el peor de los casos (tratamiento de superficie completa) calculada para un adulto.”

*No exponemos aqui las tablas de resultados de cada uno de los escenarios que principlamente están compuestas de dos valores, descritos a continuación y del que se puede encontrar toda la explicacion técnica de cómo se calcualan en el siguiente enlace y son los que se utilizan cuando tiene que presentar un dossier de sustancia activa. Todos los valores salieron óptimos.

AEL (“Valor límite sistémico global para la población humana)

MOE (Margen de exposición)

Orientación sobre el Reglamento de Biocidas.
Volumen III: Salud humana

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_iii_part_a_en.pdf/05e4944d-106e-9305-21ba-f9a3a9845f93

Como vemos la información está disponible para esta sutancia activa y para todas las que pasen, es un tema que siempre me interesó, el efecto de los biocidas sobre la salud humana, saber lo que estás utilizando y qué efectos puede producir en la Salud humana, con los riesgos controlados, si se aplica tal cual lo dice el fabricante y por supuesto la defensa cientifica ante una posible intoxicación y eso enlaza con mi último curso realizado de Perito Judicial en control de plagas.

Ahora tenemos toda la información para cualquiera de las posibles hipotesis.

 

Luis Lozano

Responsable  Técnico

Perito Judicial en Control de Plagas

www.sigeam.com

sigeam.info

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